利益相反（COI）マネジメントに関する細則

第1条　目的

本細則は、日本医学会COI管理ガイドラインに沿って、本学会のインテグリティ、社会医学研究の公正・公平さを維持しつつ、産官学連携による社会医学研究の適正な推進を図りその成果を社会還元するため、役員の活動、委員会の活動、学会発表、学会機関誌掲載において、利益相反（Conflict of Interest :COI）状態に対する透明性を確保し、社会に対する説明責任を果たしていくために制定する。

第2条　対象者

  1. 本学会会員
  2. 学会の学術講演会などで発表する者
  3. 本学会の役員（理事、監事）、学術集会・講演会担当責任者（学会長など）、各種委員会の委員長・副委員長
  4. 本学会の事務職員
  5. 学会機関誌等刊行物への投稿者

第3条　対象となる活動

本学会が行う次の事業活動に対して本指針を適用する。

  1. 学術集会、講演会、研修会等の開催
  2. 学会機関誌、学術図書などの刊行
  3. 研究及び調査の実施
  4. ガイドライン、マニュアル等の策定
  5. 委員会、研究会等の実施
  6. その他、本学会の目的を達成するために必要な事業

第4条　申告すべき事項と基準

COI申告の対象は、申告者個人に関わるもの、申告者が所属する研究機関組織そのものに関わるもの、申告者が所属する部門の長が第三者組織とCOI状態にあり、かつ申告者の共同研究者あるいは分担研究者である場合が含まれる。

以下の1〜9の事項で、第５条に定める基準を超える場合には、その正確な状況を申告するものとする。なお、申告された内容の具体的な開示、公開の方法については、別に定める。

  1. 企業・法人組織、営利を目的とする団体の役員、顧問職などへの就任
  2. 株式の保有
  3. 企業・営利目的の団体からの特許権使用料
  4. 企業・営利目的の団体より支払われた日当、講演料など
  5. 企業・営利目的の団体よりパンフレットや記事などの執筆に対して支払われた原稿料
  6. 企業・営利目的の団体が提供する委託研究、共同研究の研究費
  7. 企業・営利目的の団体が提供する奨学寄付金
  8. 企業などが提供する寄付講座
  9. その他の報酬（研究とは直接に関係しない旅行、贈答品など）

第5条　自己申告の基準

1.申告者個人（会員、非会員、役員）

申告者個人におけるCOI自己申告は以下の1〜10とする。

  1. 企業・法人組織、営利を目的とする団体（以下、企業・組織や団体という）の役員、顧問職については、１つの企業・組織や団体からの報酬額が年間100万円以上とする。
  2. 株式の保有については、1つの企業についての1 年間の株式による利益（配当，売却益の総和）が100万円以上の場合、あるいは当該全株式の5％以上を所有する場合とする。
  3. 企業・組織や団体からの特許権使用料については、1つの権利使用料が年間100万円以上とする。
  4. 企業・組織や団体より支払われた日当、講演料については，一つの企業・団体からの年間の講演料が合計50万円以上とする。
  5. 企業・組織や団体より支払われたパンフレットなどの執筆に対する原稿料については、1つの企業・組織や団体からの年間の原稿料が合計50万円以上とする。
  6. 企業・組織や団体が提供する委託研究、共同研究の研究費については、一つの企業・団体から支払われた総額が年間100万円以上とする。
  7. 企業・組織や団体が提供する奨学寄付金については，1つの企業・組織や団体から，申告者個人または申告者が所属する部局（講座・分野）あるいは研究室の代表者に支払われた総額が年間100万円以上の場合とする。
  8. 企業などが提供する寄付講座に申告者らが所属している場合とする。
  9. その他，研究とは直接無関係な旅行，贈答品などの提供については，1つの企業・組織や団体から受けた総額が年間5 万円以上とする。
  10. タバコ企業やその関連団体からは金額の多寡に関わらず開示する。

2.所属する研究機関組織

申告者の所属研究機関そのもの、或いは申告者が所属する部門の長が第三者組織とCOI状態にあり、かつ申告者の共同研究者あるいは分担研究者である場合、申告者が関わる本学会事業活動に影響を及ぼす可能性が想定されれば、以下の１〜3の事項がある場合はCOI自己申告するものとする。

  1. 企業・組織や団体が提供する研究費については、1 つの企業・団体から、研究（共同研究、受託研究、治験など）に対して、申告者が実質的に使途を決定し得る研究契約金の総額が年間 1,000 万円以上のものがある場合。
  2. 企業・組織や団体が提供する寄附金については、1 つの企業・団体から、申告者個人または申告者が所属する所属機関・部門そのもの或いは所属機関・部門の長に対して、実質的に使途を決定し得る寄附金の総額が年間 200 万円以上のものがある場合。
  3. その他として、申告者所属の研究機関もしくは部門あるいはそれらの長（過去 3 年以内に共同研究、分担研究の関係）が保有する株式（全株式の５％以上）、特許使用料、あるいはベンチャー企業への投資などがある場合。

第6条　実施方法

（１）理事長の役割

理事長は、理事会の議を経て、COIマネジメントに関する委員会（以下「利益相反管理委員会」という）を設置しなければならない。

（２）役員等の責務

本学会の役員（理事、監事）、学術集会・講演会担当責任者（学会長など）、各種委員会の委員長・副委員長ならびに特定の委員会の委員（編集委員会、倫理委員会、利益相反管理委員会）、学会の事務職員は、本学会に関わるすべての事業活動に対して重要な役割と責務を担っており、当該事業に関わるCOI状態については、所定の書式にしたがい、就任する時点では就任前年度1年間の自己申告を行い、また就任後、新たにCOI状態が発生した場合には、速やかに修正申告を行うものとする。開示すべきCOI状態は、本学会が行う事業に関連する企業や団体に関わるものに限定する。

（３）会員の責務

会員は本学会での学術講演などで発表する場合、あるいは本学会の名称を使って発表する場合は、当該研究実施に関わるCOI状態を発表時に、所定の書式で適切に開示する。その際、異なる立場の複数の所属があることが、重大なCOI状態を生じさせうることに社会の関心が集まっていることを十分に理解した上で、当該研究に関する開示を 行うものとする。

（４）学術集会・講演会等の責任者の責務

学術集会・講演会等の担当責任者は、研究成果が発表される場合には、その実施が日本医学会COI管理ガイドライン及び本細則の目的に沿ったものであることを検証し、これらに反する疑いが生じた場合には、これらに反する演題については書き換えの指示、あるいは発表を差し止め・取り消しなどの措置を講じなければならない。この場合には、速やかに発表予定者に理由を付してその旨を通知する。なお、これらの措置を行った際に上記担当責任者は利益相反管理委員会に報告するものとする。

（５）学会機関誌等への投稿者の責務

本学会の学会機関誌等の刊行物に投稿する者は、投稿規程に従い正しく申告し、編集委員長の指示に従わなければならない。

（６）編集委員長の責務

編集委員長は、学会機関誌等の刊行物に研究成果などが発表される場合には、その実施が日本医学会COI管理ガイドライン及び本細則の目的に沿ったものであることを検証し、これらに反する疑いが生じた場合には、検証し、これらに反する投稿論文については書き換えの指示、あるいは発表を差し止めるなどの措置を講じなければならない。この場合には、速やかに投稿者に理由を付してその旨を通知する。日本医学会COI管理ガイドライン及び本細則に違反していたことが当該論文掲載後に判明した場合は、当該刊行物などに編集委員長名でその旨を公知し、論文取り消しなどの措置を講じなければならない。なお、これらの措置を行った際に編集委員長は利益相反管理委員会に報告するものとする。

（７）利益相反管理委員会の役割

利益相反管理委員会は、本学会が行うすべての事業において、重大なCOI状態が会員に生じた場合、あるいは、COI状態の自己申告が不適切で疑義があると指摘された場合、学術集会・講演会等の責任者から申請があった場合、編集委員長から申請があった場合、当該者のCOI状態をマネジメントするために必要なヒアリングなどの調査を行い、その結果を本学会理事長に答申する。

（８）理事会の役割

理事会は、利益相反管理委員会の答申に基づいて適切な措置を講じなければならない。

（９）その他の者の役割

その他、各種委員会の委員長・副委員長、当該年度の学術集会会長は、それぞれが関与する学会事業に関して、その実施が日本医学会COI管理ガイドライン及び本細則に沿ったものであることを検証し、日本医学会COI管理ガイドライン及び本細則に反する事態が生じた場合には、速やかに事態の改善策を検討しなければならない。

（１０）秘密保持義務

COIマネジメントに関わる者は、その過程で知り得た秘密を正当な理由なく漏らしてはならない。その役割を退いた後も同様とする。

第7条  違反者に対する措置

理事会は、利益相反管理委員会の答申に基づき、理事会で審議した結果、重大な違反があると判断した場合には、その違反の程度に応じて一定期間、次の措置の全てまたは一部を講ずることができる。

  1. 本学会が開催するすべての講演会での発表禁止
  2. 本学会の刊行物への論文掲載禁止・取り消し
  3. 本学会の役員、各種委員会の委員長・副委員長、学術集会・講演会等の会長の就任禁止、停職および解任
  4. 本学会の理事会、委員会等の出席停止
  5. 本学会会員の資格停止、除名、あるいは入会の禁止

第8条　不服の申立

被措置者は、本学会に対し不服申立をすることができる。本学会の理事長は、これを受理した場合、速やかに不服申立てに関する審査委員会を設置して、審査を委ね、その答申を理事会で協議したうえで、その結果を不服申立者に通知する。

第9条　説明責任

本学会は、自らが関与する場所で発表された研究の成果について、重大な本指針の違反があると判断した場合は、直ちに理事会の協議を経て社会に対する説明責任を果たさねばならない。

第10条　付則の制定

本学会は、本細則を運用するために必要な付則を制定することができる。

第11条　細則の改正

本細則は、理事会の議を経て改正することができる。

附則

第1条（施行期日）

本細則は、2014（平成26）年11月20日より施行する。

本細則（改訂）は、2015（平成27）年11月 4日より施行する。

本細則（改訂）は、2020（令和2）年3月27日より施行する。

本細則（改訂）は、2022（令和4）年11月26日より施行する。